1. Posición Jefe de Calidad External Manufacturing Ubicación: Cali, Colombia Tipo de trabajo: Permanente 2. Acerca del rol Nuestro equipo: Trabajar en coordinación con el Gerente de Gestión de Calidad para hacer seguimiento a los objetivos definidos para el área de Calidad de Manufactura Externa. Definir, estructurar, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad y todo lo que esto implica para el correcto manejo de los maquiladores desde el punto de vista de calidad, en concordancia con las regulaciones BPM vigentes que aplican y a las guías globales de la compañía.Proveer herramientas y dar soporte a los procesos en la implementación y mejora continua del Sistema de Calidad. Principales Responsabilidades: Actuar como primer responsable de Calidad ante los CMOs cubriendo todo el ciclo de vida del contacto con los mismos. Asegurar se encuentren establecidos acuerdos de calidad con los CMO y que los mismos se mantengan vigentes y actualizados. Asegurar que exista un sistema de calidad robusto en el CMO para gestionar reclamos de mercado, desvíos, PQR, estabilidad, controles de cambio, etc. Asegurar se establezca un programa de PQR en cada CMO y se realice la evaluación de los PQR generados por los CMO así como los planes de acción propuestos. Asegurar se revise el plan anual de estabilidades de cada CMO, y se revisen y aprueben protocolos y reportes de estabilidad cuando sea necesario. Asegurar se revisen y aprueben protocolos y reportes de validación de procesos y analíticas cuando sea necesario. Asegurar se evalúen y aprueben previo a su implementación los cambios propuestos por el CMO de acuerdo con lo que establece el Acuerdo de Calidad. Asegurar se evalúen los desvíos comunicados por el CMO de acuerdo con lo que establece el Acuerdo de Calidad. Asegurar se comuniquen al CMO las quejas técnicas asociadas a los productos por ellos manufacturados; garantizar el seguimiento a los tiempos de investigación y comunicación de las conclusiones de dichas investigaciones y los planes de acción asociado de acuerdo con lo establecido en el acuerdo de calidad. Hacer seguimiento a los programas y proyectos establecidos con los CMOs (QSMP, extractables y lixiviados, ICHQ3D, fotoestabilidad, Nitrosaminas, etc)Identificar, reportar e investigar riesgos críticos de calidad siguiendo los procedimientos preestablecidos. Asegurar se implemente el programa de Auditorías a terceros de manufactura y suppliers; y sus respectivos planes de acción. Soportar el establecimiento y actualización de los acuerdos de calidad con las afiliadas a los que se les provee producto manufacturado por CMOs. 3. Acerca de tí Experiencia: Experiencia en roles similares. Compentencias técnicas: Certificación como Auditor Interno de calidad deseable.Fuertes conocimientos en: Validaciones de procesos y analíticas, manufactura y empaque Educación: Título profesional en Química Farmacéutica (Solo tendremos en cuenta personas con esta formación. Idiomas: Inglés Intermedio avanzado 4. Persigue el progreso, descubre lo extraordinario Lo mejor está ahí afuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin las personas - personas de diferentes orígenes, en diferentes lugares, haciendo diferentes roles, todos unidos por una cosa: un deseo de hacer que los milagros sucedan. Así que, seamos esas personas. En Sanofi, brindamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, capacidad, identidad de género o estado de veterano. ¡Ve nuestro video ALL IN y nuestras acciones de Equidad e Inclusión en sanofi.com! #LI-LATAM At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all. Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Discover more about us visiting www.sanofi.com or via our We Are Sanofi movie As an organization, we change the practice of medicine; reinvent the way we work; and enable people to be their best versions in career and life. We are constantly moving and growing, making sure our people grow with us. Our working environment helps us build a dynamic and inclusive workplace operating on trust and respect and allows employees to live the life they want to live. Discover what it means to work in Sanofi via this video